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Low Back Pain II — 全20章

灸の臨床｜腰痛② エビデンスと臨床判断

灸の鎮痛は、温熱で説明できるのか。それとも灸に固有の何かがあるのか。
それを分けた試験は、まだ完了していない。

第1版 2026年9月 表在温熱の証拠 / 灸のメタ解析 / 運動・鍼との比較 / 出版バイアス / 安全性

3分で要点だけ

本文で示した報告値のうち、この教材の骨格になる3点。

  1. 灸は薬にも鍼にも勝ったが、運動には勝てなかった体幹安定化トレーニングとの差は−0.41（95%CI −0.87〜0.05、p=0.08）
  2. 温熱そのものには中等度の質の証拠がある米国内科学会は急性・亜急性腰痛で表在温熱を唯一の中等度の質の非薬物推奨に挙げている
  3. 灸と偽灸を比べた腰痛の試験は完了していない2025年に150人規模のプロトコルが公表された段階である

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序章

灸の鎮痛は、温熱で説明できるのか

腰痛に対する温熱には、中等度の質の証拠がある。灸もまた皮膚に熱を加える手技である。ならば灸の効果は温熱の効果なのか、それとも温熱を超える何かがあるのか。この問いを分離できるのは偽灸対照の試験だけであり、その試験はまだ完了していない。本書はその空白を中心に据えて、灸の腰痛エビデンスを対照の側から読み直す。

この部を読むと試験を読むとき、効果量より先に対照を見る習慣がつく。

00本書の読み方と対照の一覧

本書の各章は、ひとつの試験またはひとつの系統的レビューを扱う。読者に持ち帰ってほしいのは個々の結論ではなく、その結論がどの対照との比較から出たのかを毎回確かめる習慣である。

0-1　対照の一覧

表 0-1　対照の種類と、そこから言えること
対照差し引けるもの差し引けないもの
無処置・通常ケア自然経過、平均への回帰期待、関係性、通院そのものの効果
薬物薬物と比べた相対的な位置灸に固有の効果（両群とも非特異的効果を含む）
鍼2つの手技の相対的な位置いずれの手技に固有の効果か
運動療法ガイドライン第一選択と比べた位置併用したときの上乗せ効果
偽灸期待、関係性、通院、儀式偽灸が皮膚温を上げてしまう場合の温熱効果
対照なし（前後比較）何も差し引けない——

0-2　エビデンスの階層

表 0-2　本書で用いるエビデンス階層
階層デザイン典型的な弱点
A盲検化された無作為化比較試験、系統的レビュー・メタ解析、診療ガイドライン本数が少ない。偽刺激の妥当性が問われる
Bコホート研究・横断研究（客観指標つき）因果を示さない。対象の選び方に依存する
C動物実験（機序の解明）刺激条件がヒト臨床と異なる
D非盲検の無作為化比較試験、単群前後比較出版バイアスが大きい
E症例報告、実技者の実測報告（非査読）査読がない。ただし測定条件が詳しいことがある

0-3　第1巻との関係

腰痛の分類、画像所見の読み方、レッドフラッグ、自然経過、評価尺度は第1巻『灸の臨床｜腰痛① 病態と適応』で扱った。本書はそれを前提として進む。とくに自然経過（急性で6週後に疼痛得点が52から23へ落ちる）と、臨床的に意味のある差の閾値（疼痛15点・機能10点）は、本書を通じて繰り返し使う。

読み方の注意

本書には、灸に不利な結果を報告した試験も、有利な結果を報告した試験も同じ扱いで並べてある。どちらかを強調するために配置を変えていない。原著が用いた統計記号の表記（RRやSMDの使い分けを含む）も、そのままの形で引用している。

第I部

温熱そのものの証拠

灸の話をする前に、熱の話をする。皮膚を温めるという行為そのものに、腰痛の領域ではどれだけの証拠が積まれているのか。

この部を読むと灸を温熱療法の一種として読んだとき、どこまで証拠を借りてよいかを線引きできるようになる。

01表在温熱のCochraneレビュー

腰痛に対する表在温熱と寒冷を検証したCochraneレビューがある。灸を扱う教材にとって、これが出発点になる。

1-1　9試験・1,117人

2005年10月までのMEDLINE、1980年以降のEMBASE、Cochrane Back Review Groupの専門登録などを検索し、成人の腰痛に対する表在温熱または寒冷療法を検証した無作為化比較試験と非無作為化比較試験を集めたレビューがある。組み入れられたのは9試験・1,117人である[1]。

1-2　報告された効果

表 1-1　表在温熱の効果として報告された値[1]
比較試験数・人数効果量95%信頼区間
ヒートラップ vs 経口プラセボ（5日後）2試験・258人WMD 1.060.68〜1.45
加温ブランケット（適用直後）1試験・90人WMD −32.20−38.69〜−25.71

ヒートラップの比較は0〜5点の尺度、加温ブランケットの比較は0〜100点の尺度による。前者は急性と亜急性が混在する集団、後者は急性腰痛の集団を対象としている[1]。

さらに、急性と亜急性が混在する100人の試験では、ヒートラップに運動を加えたときの追加効果が検討され、7日後に疼痛が減少したと報告されている[1]。

1-3　著者らの結論

著者らの結論は次のとおりである。表在温熱と寒冷という一般的な実践を支持する証拠基盤は限られており、今後より質の高い無作為化比較試験が必要である。少数の試験による中等度の証拠として、ヒートラップ療法は急性と亜急性が混在する集団において疼痛と障害を短期的に小さく減少させ、運動を加えることで疼痛はさらに減少し機能が改善する。寒冷療法についての証拠はさらに限られており、質の低い3研究しか見つからなかったため、結論を出すことはできない[1]。

要点

温熱の証拠は「強い」のではなく「中等度で、短期的で、小さい」。この正確な言い方を覚えておく。灸の効果を語るとき、これを上回る主張をするには、それだけの証拠が要る。

02ガイドラインが温熱に与えた位置

前章の証拠は、診療ガイドラインの中でどう扱われているか。米国内科学会の推奨文を原文の構造のまま確認する。

2-1　急性・亜急性腰痛への推奨

米国内科学会のガイドラインは、2015年4月までに発表された無作為化比較試験と系統的レビューの系統的レビューに基づき（2016年11月まで追加検索）、推奨1で次のように述べている。急性または亜急性の腰痛をもつほとんどの患者は治療にかかわらず時間とともに改善することを踏まえ、臨床家と患者は表在温熱（中等度の質の証拠）、マッサージ、鍼、脊椎マニピュレーション（低い質の証拠）による非薬物治療を選択すべきである。薬物治療が望まれる場合は非ステロイド性抗炎症薬または骨格筋弛緩薬を選択すべきである（中等度の質の証拠）。推奨の強さは強い推奨である[2]。

2-2　この配置が意味すること

推奨1に並ぶ非薬物治療のうち、中等度の質の証拠がついているのは表在温熱だけである。マッサージ・鍼・脊椎マニピュレーションはいずれも低い質の証拠とされている[2]。

表 2-1　急性・亜急性腰痛に対する非薬物治療の証拠の質[2]
治療証拠の質
表在温熱中等度
マッサージ低い
鍼低い
脊椎マニピュレーション低い

2-3　慢性腰痛への推奨

推奨2では、慢性腰痛の患者に対して、まず運動、集学的リハビリテーション、鍼、マインドフルネスに基づくストレス低減（いずれも中等度の質の証拠）、太極拳、ヨガ、運動制御エクササイズ、漸進的弛緩法、筋電図バイオフィードバック、低出力レーザー療法、オペラント療法、認知行動療法、脊椎マニピュレーション（いずれも低い質の証拠）による非薬物治療を選択すべきであるとしている（強い推奨）[2]。

慢性では鍼が中等度の質に上がっている一方、表在温熱は推奨2の一覧に現れない。温熱の証拠は急性・亜急性についてのものだった（第1章）ことと整合している[1][2]。

臨床への翻訳

急性腰痛で来院した患者に温める手技を用いることは、ガイドラインの推奨と方向が一致している。ただしそれはヒートラップの証拠であって灸の証拠ではない。慢性腰痛では、温熱そのものの推奨がそもそも一覧にない。急性と慢性で、施術者が主張できる範囲は違う。

03灸を温熱療法の一種として読む

灸は皮膚に熱を加える。ならば温熱療法の証拠を灸に持ち込んでよいのか。この章は、その外挿がどこまで許されるかを検討する。

3-1　共通しているもの

ヒートラップも灸も、皮膚表面から熱を加える手技である。第1章のCochraneレビューが扱ったのは、持続的な低レベルの加温である[1]。

3-2　違っているもの

灸の温度は持続的な低レベルの加温とは異なる。本ライブラリの『温度曲線』で扱ったとおり、灸の皮膚温は短時間で立ち上がり、灸の種類と設置条件によって大きく変わる。ヒートラップの証拠をそのまま灸に当てはめることはできない。

さらに、灸には煙・燃焼・熱傷という、ヒートラップにはない要素が加わる。有害事象の側については第18章で扱う。

3-3　この巻の問いの立て方

したがって本書の問いは次の形になる。灸の腰痛への効果は、温熱療法として説明できる範囲を超えているのか。この問いに答えるには、灸と偽灸を比べた試験が要る。偽灸は熱を遮断する装置であり（第14章）、実灸との差が温熱の寄与を含んだ「灸に固有の効果」を示す。

この巻の結論の予告

腰痛について、その試験は完了していない。第9章で見るとおり、2025年に150人規模の偽灸対照試験のプロトコルが公表された段階である。したがって本書は、答えではなく答えの不在の輪郭を正確に描くことを目的とする。

臨床への翻訳

患者に「灸は温めるので腰痛にいいですよ」と言うとき、その根拠は温熱療法の証拠である。それは急性・亜急性について中等度の質、短期的で小さい効果という内容である[1][2]。「灸だから効く」ではなく「温めることには一定の証拠がある」と言うほうが、報告値に忠実である。

第II部

灸の腰痛エビデンス

灸そのものの試験を並べる。数は少なくない。ただし、比べた相手と質を見ないまま数だけを数えると、結論を誤る。

この部を読むと灸の腰痛メタ解析を、比べた相手と確実性まで含めて紹介できるようになる。

04慢性腰痛への灸——10試験987人

慢性腰痛に絞った灸の系統的レビューがある。本書のなかで最も直接的な証拠であり、同時に最も注意深く読むべき結果でもある。

4-1　組み入れ

Cochrane Library、Web of Science、PubMed、Embase、EBSCO、CBM、Wanfang、CNKI、VIPを2019年11月まで検索し、慢性腰痛の患者について疼痛強度（VASまたはNRS）、障害（ODIまたはRMDQ）、JOAスコア、生活の質（SF-36）を報告した研究を集めた系統的レビューがある。組み入れられたのは10の無作為化比較試験・987人である[3]。

4-2　報告された効果

表 4-1　慢性腰痛に対する灸の効果（10試験・987人）[3]
アウトカム比較相手効果量95%信頼区間p値
疼痛（VAS）西洋薬RR −1.69−2.40〜−0.98<0.00001
疼痛（VAS）鍼RR −0.47−0.92〜−0.020.04
疼痛（VAS）体幹安定化トレーニングRR −0.41−0.87〜0.050.08
障害——SMD −3.80−5.49〜−2.11<0.0001
JOAスコア——MD 4.102.30〜5.90<0.00001
SF-36——MD 13.419.68〜17.14<0.00001

表中の記号は原著の表記のままである。原著はVASの群間差を RR と表記している[3]。

また、灸に他の積極的治療（西洋薬・マッサージ・鍼・体幹安定化トレーニング）を併用した群は、その積極的治療単独の群より腰痛の緩和において良好であったと報告されている[3]。

4-3　著者らの評価

10研究から得られた結果の証拠レベルは、very low から low と判定された。著者らの結論は、対象となった試験の標本が小さく、利用可能な論文のバイアスリスクが高いため、灸が慢性腰痛の治療に有効な介入であるという確固たる結論を導くことは困難であるというものである。厳密に設計された大規模な無作為化比較試験が必要とされている[3]。

臨床への翻訳

「灸は薬より腰痛に効く」という一文は、この表の1行目だけを取り出したものである。同じ表の3行目には、運動と差がなかったことが書いてある。そして著者ら自身が確固たる結論は困難だと述べている。1行だけを引用することは、引用ではなく選択である。

05体幹安定化トレーニングには勝てなかった

前章の表の3行目を、独立した章として扱う。この1行が、灸の臨床上の位置を最もよく示している。

5-1　p = 0.08 の意味

灸と体幹安定化トレーニングの比較では、VASの差は −0.41（95%CI −0.87〜0.05、p = 0.08）であった[3]。信頼区間が0をまたいでおり、有意水準に達していない。

ここで注意すべきは、有意でないことは同等であることを意味しないという点である。標本が小さければ、実際に差があっても有意にならない。この比較に組み入れられた試験数は、レビュー全体でも10試験である[3]。

5-2　それでも臨床的に重い理由

第1巻で見たとおり、米国内科学会のガイドラインは慢性腰痛の非薬物治療の筆頭に運動を挙げており、その証拠の質は中等度である[2]。次章以降で見る運動療法のCochraneレビューは249試験を組み入れている[8]。

つまり比較の構図はこうなる。証拠の質が中等度で、249試験に支えられた治療と、証拠の質が very low から low で10試験しかない治療を比べて、差が検出されなかった。この結果から言えるのは「灸のほうが優れている」ではなく、「灸が運動に代わる根拠は得られていない」である。

要点

灸と運動を対立させると、証拠の弱いほうを患者に選ばせることになる。両者は競合させる関係ではない。

臨床への翻訳

施術者が取るべき位置は「運動を続けられる状態にするために灸を使う」である。第4章で見たとおり、灸を他の積極的治療に併用した群は、その治療単独の群より良好だったと報告されている[3]。この併用の構図こそが、証拠と矛盾しない使い方である。

06雷火灸のメタ解析——21試験2,198人

灸の一種である雷火灸について、より多くの試験を集めたメタ解析がある。数が増えても、証拠の質は上がらなかった。

6-1　組み入れと結果

PubMed、Web of Science、Cochrane Library、Embase、EBSCO、CNKI、Wanfang、CBM、VIPを2021年4月まで検索し、腰痛患者について疼痛強度・障害・JOAスコア・生活の質を報告した無作為化比較試験を集めたメタ解析がある。組み入れられたのは21試験・2,198人である[4]。

表 6-1　雷火灸と他の治療との比較（21試験・2,198人）[4]
アウトカム効果量95%信頼区間p値
疼痛強度SMD 0.940.74〜1.14<0.00001
障害SMD 1.390.19〜2.590.02
JOAスコアSMD −1.34−1.88〜−0.80<0.00001
生活の質（4週後）SMD −0.29−0.42〜−0.16<0.0001
生活の質（1か月追跡）SMD −0.20−0.34〜−0.070.003

6-2　比較相手と質

この解析の比較相手は「他の治療」である。偽灸ではない[4]。証拠のレベルはGRADEにより very low から low と判定された[4]。

著者らの結論は、既存の証拠に基づけば雷火灸は他の治療より腰痛に対して良い効果を持つ可能性があるが、雷火灸療法の安全性のレベルを評価することはまだできない、組み入れ試験の質が全般に低く証拠レベルも低いため、厳密に設計された大規模な無作為化比較試験が必要である、というものである[4]。

安全性が「評価できない」ことの意味

21試験・2,198人を集めても、安全性のレベルを評価できなかった。これは有害事象が少なかったという意味ではなく、報告されていなかったという意味である。第18章で扱うとおり、灸の有害事象の発生率は現時点で不明である。

07サイトカインのメタ解析と出版バイアス

灸の機序を血中サイトカインで説明しようとしたメタ解析がある。結果そのものより、この解析が自ら検出した出版バイアスのほうが重要である。

7-1　30試験

CNKI、Wanfang、CENTRAL、Ovid MEDLINE、Embase、PubMed、Web of Scienceを検索し（発表年の制限なし）、腰痛患者のインターロイキン（IL-）1、IL-1β、IL-6、IL-12、IL-17、IL-23、腫瘍壊死因子（TNF-）αを測定した無作為化比較試験を集めたメタ解析がある。組み入れられたのは30試験である[5]。

対照と比べて、灸単独はIL-6とIL-23を有意に低下させた（SMD −0.71、95%CI −1.25〜−0.17、p = 0.01／SMD −1.61、95%CI −2.20〜−1.03、p < 0.01）。灸を他治療と併用した場合はIL-1、IL-1β、IL-6、IL-12、IL-17、TNF-αに有意な効果を示した（いずれもp < 0.05）[5]。

安全性については、副作用の発生率が対照と同程度であった（RD −0.01、95%CI −0.02〜0.01、p = 0.59）[5]。

7-2　Egger検定 p = 0.0000

この解析は、感度分析では統合推定値が頑健であったとしたうえで、出版バイアスの解析において有意な小規模研究効果が存在した（Egger検定 p = 0.0000）と報告している[5]。

さらに、組み入れ試験間の統計的異質性は高く、メタ回帰を行っても異質性の源を説明しうる潜在的因子は見つからなかった[5]。

小規模研究効果とは

小さな試験ほど大きな効果を報告している状態を指す。原因の候補は、陰性の結果が発表されにくいこと（出版バイアス）、小規模試験の方法論的な質が低いことなどである。Egger検定のp値が極めて小さいことは、この偏りが偶然では説明しにくいことを意味する。

臨床への翻訳

「灸で炎症性サイトカインが下がるから腰痛に効く」という説明は、二重に注意が要る。第一に、サイトカインの変化は患者が感じる痛みの変化ではない。第二に、その解析自体が有意な小規模研究効果を報告している[5]。機序の話は分かりやすいぶん、証拠の弱さが見えにくくなる。

08個々の試験を開いてみる

メタ解析の中身がどんな試験なのかを、1本開いて確認する。この作業をしないと、統合値の意味が分からない。

8-1　寒湿型腰痛に対する試験

寒湿を伴う腰痛の患者72人を、観察群36例（1例除外）と対照群36例（1例脱落）に無作為に分けた試験がある。対照群は脊中（GV6）、腰陽関（GV3）、阿是穴、両側の腎兪（BL23）、大腸兪（BL25）、委中（BL40）に1日30分の鍼治療を受けた。観察群は同じ鍼治療に加えて雷火灸を1日1回受けた。両群とも6日連続で治療し1日休むサイクルを、計4週間続けた[6]。

評価項目はVAS、ODI、JOAスコア、現在の疼痛強度（PPI）、および血清β-エンドルフィン、5-ヒドロキシトリプタミン、サブスタンスPである[6]。

8-2　結果

治療後、両群ともVAS・ODI・PPIと血清5-HT・サブスタンスPが低下し、JOAスコアと血清β-エンドルフィンが上昇した（いずれもp < 0.01）。観察群は対照群よりVAS・ODI・PPIと血清5-HT・サブスタンスPが低く、JOAスコアと血清β-エンドルフィンが高かった（いずれもp < 0.05）。総有効率は観察群94.3%（33/35）、対照群82.9%（29/35）で、観察群のほうが高かった（p < 0.05）[6]。

この試験の構造

両群とも鍼を受けており、違いは雷火灸を加えたかどうかだけである。したがってこれは灸の上乗せ効果を見た試験であり、灸単独の効果を見た試験ではない。また偽灸対照はなく、灸を加えた群だけが施術時間と接触時間が長い。総有効率という主観的な判定が主要な指標に含まれている点にも注意が要る（階層D）。

臨床への翻訳

「94.3%が有効だった」という数字は、鍼に灸を上乗せした群のものであり、対照群でも82.9%が有効と判定されている。差は11.4ポイントである。有効率という指標を引用するときは、対照群の値を必ず並べる。片方だけを示すことは、意図しなくても誇張になる。

09偽灸対照の試験は始まったばかり

ここまでの試験には、偽灸対照が1つもなかった。その状況が変わりつつある。2025年に公表されたプロトコルを確認する。

9-1　多施設・偽灸対照試験のプロトコル

慢性非特異的腰痛に対する灸の有効性と機序を評価する多施設無作為化比較試験のプロトコルが2025年に公表された。中国の3つの三次医療機関で同時に実施され、慢性非特異的腰痛と診断された150人を1対1の割り付け比で灸群と偽灸群に無作為に割り付ける[7]。

表 9-1　2025年に公表された偽灸対照試験のプロトコル[7]
項目内容
対象慢性非特異的腰痛 150人
割り付け灸群 : 偽灸群 = 1 : 1
経穴両側の腎兪（BL23）、腰陽関（GV3）、筋縮（GV8）
施術1回30分、週3回、8週間
追跡介入終了後8週間
主要評価項目ベースラインから8週後までのNRSの変化
副次評価項目ODI、FABQ、SF-36、GPE、機能的近赤外分光法（fNIRS）
評価時点ベースライン、4週、8週、16週

9-2　著者らが述べる背景

著者らは、慢性非特異的腰痛が臨床で最もよく遭遇する腰痛の亜型であり、明確な病因が同定されておらず再発しやすいこと、灸は中国で慢性疼痛の管理に広く用いられ良好な臨床成績を示してきたことを述べたうえで、質の高い無作為化比較試験がなお乏しく、灸の作用機序も不明のままである。このことが灸療法の信頼性と、その世界的な普及と応用を著しく制限していると書いている[7]。

プロトコルであることの意味

これは研究計画の公表であり、結果ではない。本書の執筆時点で、この試験の結果報告は今回の調査範囲では見出せなかった。したがって「腰痛に対する灸と偽灸を比べた結果」は、まだ誰も持っていない。

臨床への翻訳

この空白は、施術をしてはいけない理由ではない。効果の由来を断定してはいけない理由である。患者に説明するなら「温めること自体には一定の証拠があります。灸がそれ以上のことをしているかどうかは、まだ調べられている最中です」となる。これは弱い説明ではなく、正確な説明である。

第III部

比較の相手

灸の位置は、灸だけを見ても決まらない。同じ患者に対して他に何が使えるのか、その証拠はどれだけ強いのか。ここが本書の中核である。

この部を読むと運動・鍼という比較相手の規模と質を知り、灸の位置を過大にも過小にも語らずに済むようになる。

10運動療法——249試験が置いた基準

慢性腰痛の非薬物治療で最も多くの試験に支えられているのは運動である。灸の効果を語るとき、この規模と質が比較の基準になる。

10-1　249試験

CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL、PsycINFO、PEDro、SPORTDiscusと試験登録を検索し、12週を超える慢性非特異的腰痛の成人を対象に、運動治療を無治療・通常ケア・プラセボまたは他の保存的治療と比較した無作為化比較試験を集めたCochraneレビューがある。組み入れられたのは249試験で、実施地域はヨーロッパ122研究、アジア38研究、北米33研究、中東24研究であった[8]。

61%（151試験）は2種類以上の運動治療の有効性を比較しており、57%（142試験）は運動治療を非運動の比較治療と比べていた[8]。

10-2　効果の大きさ

表 10-1　運動治療 vs 無治療・通常ケア・プラセボ（最も早い追跡時点）[8]
アウトカム運動群のほうが良好な点数範囲証拠の確実性
疼痛強度（0〜100）15点12〜18点中等度
機能制限（0〜100）7点5〜8点中等度

このレビューは、主要な比較について疼痛で15点、機能制限で10点の差を臨床的に重要とみなしている[8]。疼痛の点推定値15点はその閾値にちょうど届き、機能制限の7点は閾値に届いていない。

著者らの結論は、運動は無治療・通常ケア・プラセボと比べて慢性腰痛の疼痛の治療におそらく有効であるという中等度の確実性の証拠が得られた、というものである[8]。

臨床への翻訳

「運動は効く」と単純に言うより、「249試験で、疼痛は15点良好（12〜18点）、機能は7点良好（5〜8点）、確実性は中等度」と言えるほうがよい。この粒度で話せる施術者は、患者が他院で受けている指導を否定せずに、自分の施術の位置を説明できる。

11鍼——8,270人で見えたこと

灸と最も近い手技である鍼について、慢性非特異的腰痛に絞ったCochraneレビューがある。結果は、鍼の擁護にも批判にも使われうる。

11-1　33研究・8,270人

CENTRAL、MEDLINE、Embase、CINAHL、2つの中国語データベース、2つの試験登録を2019年8月29日まで、言語と出版状況の制限なく検索したレビューがある。慢性非特異的腰痛の成人を対象とし、鍼を偽介入・無治療・通常ケアと比較した無作為化比較試験を組み入れた。組み入れられたのは33研究（37論文）・8,270人である[9]。

研究の大半はヨーロッパ、アジア、北米、南米で行われた。ドイツで実施された7研究（5,572人）だけで、参加者の67%を占めていた[9]。16試験が鍼を偽介入・通常ケア・無治療と比較していた[9]。

11-2　偽介入との比較

7試験・1,403人による低い確実性の証拠として、鍼は偽介入と比べて即時（7日まで）に疼痛を緩和しうると報告された。平均差は−9.22（95%CI −13.82〜−4.61、VAS 0〜100）である[9]。

そして著者らは、この差は15点または30%の相対変化という臨床的に重要な閾値を満たしていなかったと明記している[9]。

11-3　バイアスの状況

ほとんどの研究は、鍼師の盲検化ができないことによる実施バイアスのリスクが高かった。少数の研究では検出・減少・報告・選択のいずれかのバイアスのリスクが高いと判定された[9]。

要点

8,270人という規模を集めても、偽介入との差は臨床的に重要な閾値に届いていない。この事実は、灸の試験を読むときの現実的な期待値を教えてくれる。近縁の手技で、より多くの試験があり、より厳密に測られて、この結果である。

臨床への翻訳

患者に鍼と灸のどちらを勧めるかという問いに、証拠から答えは出ない。答えられるのは、どちらについても偽刺激との差が小さいこと、そして通院そのものに伴う効果が小さくないこと（第15章）である。手技の選択より、通える形と続けられる設計のほうが、結果を左右する可能性が高い。

12慢性疼痛の個別患者データ

前章だけを読むと「偽刺激と変わらない」と結論しかねない。より大きなデータでは、小さいが消えない差が観察されている。

12-1　39試験・20,827人

2015年12月31日までに発表された無作為化試験のうち、割り付けの隠蔽が適切と明確に判定できたものだけを組み入れ、原著者から生データを取得して統合した個別患者データメタ解析がある。非特異的筋骨格痛、変形性関節症、慢性頭痛、肩の痛みを対象とし、39試験・20,827人が組み入れられた[10]。

鍼は、偽鍼に対しても無治療対照に対しても、いずれの疼痛病態でも有意に優った（いずれもp < .001）。群間差は、無治療対照との比較でおよそ0.5標準偏差、偽鍼との比較でおよそ0.2標準偏差であった[10]。効果は時間とともに持続し、1年後の治療効果の減少はおよそ15%にとどまった[10]。

12-2　持続を詳しく見る

同じデータ群を用いた解析では、29試験・17,922人が対象となり、長期追跡データは20試験・6,376人で得られた。無治療対照との比較では効果量の減少は3か月あたり−0.011標準偏差（95%CI −0.014〜0.037、p = 0.4）で、12か月時点でも便益のおよそ90%が維持される計算であった。偽鍼との比較では3か月あたり0.025標準偏差の減少（95%CI 0.000〜0.050、p = 0.050）で、12か月でおよそ50%減弱すると推定された[11]。

表 12-1　慢性疼痛における鍼の効果量と持続[10][11]
比較効果量12か月後の維持
無治療対照との比較約0.5 SD約90%
偽鍼との比較約0.2 SD約50%
この章の限界

これは鍼の、しかも慢性疼痛全般のデータであり、灸ではなく、腰痛に限ったものでもない。ここから灸の効果量を推定することはできない。この章の役割は、偽刺激との差が小さいことと、差がゼロであることは別だと示すことにある。

13何と比べるかで結論が変わる

第II部と第III部で見た試験を、対照の種類で並べ直す。同じ「有意に改善」でも、意味がまったく違うことが見える。

表 13-1　本書で扱った腰痛関連の試験と、その対照
介入規模対照結果と確実性
表在温熱[1]9試験1,117人経口プラセボほか短期・小さい改善／中等度
灸（慢性腰痛）[3]10試験987人西洋薬・鍼・体幹訓練薬と鍼には優る、体幹訓練とは差なし／very low〜low
雷火灸[4]21試験2,198人他の治療疼痛・障害で優る／very low〜low
灸（サイトカイン）[5]30試験対照群サイトカイン低下／有意な小規模研究効果
運動療法[8]249試験無治療・通常ケア・プラセボ疼痛15点・機能7点良好／中等度
鍼（慢性腰痛）[9]33研究8,270人偽介入・通常ケア・無治療偽介入比 −9.22、閾値未満／低い
鍼（慢性疼痛全般）[10]39試験20,827人偽鍼・無治療偽鍼比 約0.2 SD

13-1　外挿するときの3つの条件

  1. 対照が何か。薬物対照・他治療対照の結果は、灸に固有の効果の上限しか示さない
  2. 確実性はどう判定されたか。灸の腰痛メタ解析はいずれも very low から low である[3][4]
  3. アウトカムが患者の関心と一致するか。総有効率は判定基準が試験ごとに異なり、血中サイトカインの変化は患者が感じる痛みの変化ではない

13-2　証拠と実践の乖離

Lancetの腰痛シリーズは、世界的に証拠と実践のあいだに乖離が存在し、推奨されている第一選択の治療の使用が限られている一方で、画像・安静・オピオイド・脊椎注射・手術が不適切に多く使われていると指摘している[18]。

臨床への翻訳

患者に説明するときの言い方の例。「温めること自体には、急性の腰痛で中等度の質の証拠があります。灸そのものの研究もありますが、質は高くありません。運動と比べた研究では差がつきませんでした。ですから、痛みで動けない時期を短くするために灸を使い、動けるようになったら運動へ移る、という組み立てを勧めます」。この説明は、どの文も報告値の範囲に収まっている。

第IV部

効果の分解

施術のあとに患者が良くなったとき、その改善はどこから来たのか。灸か、施術の場か、自然経過か、それとも測り方か。

この部を読むと観察された改善を、灸・非特異的効果・自然経過・測り方に分けて考えられるようになる。

14偽灸は作れる

「灸は盲検化できない」という擁護がある。これは事実ではない。妥当性を検証した偽灸デバイスが存在する。

14-1　デバイスの設計と検証

実灸と偽灸の艾柱は、専用の台座に艾炷を固定して作られた。両者は外見・燃焼の過程・燃え残りが互いに似ているが、偽灸の台座は艾から出る熱と煙を遮断し、皮膚に到達しないようにしてある[12]。

二重盲検・無作為化・プラセボ対照のパイロット試験として、北京市朝陽区の地域外来施設で2003年11月初旬から12月下旬に実施された。55歳から75歳の志願者71人が治療群36人と偽対照群35人に無作為に割り付けられ、風邪の予防のために足三里（ST36）へ2日に1回・1か月間の施灸を受けた[12]。

試験終了時、「実灸を受けたと思う／偽灸を受けたと思う／どちらか分からない」と答えた人数は、治療群で30・0・5、偽対照群で29・0・4であり、群間に統計的な差はなかった（p = 1.000）。2人の施術者による判定でも群間差はなかった（p = 0.811、p = 0.840）[12]。

臨床への翻訳

偽灸が作れる以上、「灸は盲検化できないから偽対照は無理だ」は、偽対照を置かない試験を擁護する理由にならない。第II部で見た灸の腰痛試験に偽灸対照が1つもないことは、技術的な限界ではなく設計上の選択である。第9章のプロトコルは、その選択が変わりつつあることを示している[7]。

15非特異的効果の大きさ

施術の場が持つ要素だけで、症状の報告はどれだけ動くのか。それを成分ごとに分解した試験がある。

15-1　262人の3群比較

ローマII基準を満たし症状重症度スケールが150点以上の過敏性腸症候群患者262人（76%が女性、平均年齢39歳、SD 14）を対象とした、6週間・単盲検・3群の無作為化比較試験がある。3週間、待機（評価と観察のみ）、偽鍼のみ、偽鍼に温かさ・注意・自信による患者-施術者関係の強化を加えた群のいずれかが割り当てられた[13]。

表 15-1　プラセボ効果の成分ごとの3週後アウトカム（262人）[13]
アウトカム待機偽鍼のみ偽鍼＋関係性傾向性
全般改善スケール（1〜7）3.84.35.0p<0.001
十分な症状緩和を報告28%44%62%p<0.001

著者らの結論は、プラセボ効果に寄与する要因は成分ごとの用量漸増に似た形で段階的に積み上げられること、非特異的効果は統計的にも臨床的にも意味のある結果を生みうること、そのなかで最も頑健な成分は患者-施術者関係であることである[13]。

読み方の注記

この試験の対象は過敏性腸症候群であり、腰痛ではない。介入も偽鍼であって灸ではない。ここから灸の効果は推定できない。使えるのは、施術という場面だけで報告値が28%から62%まで動きうるという基準線である。

臨床への翻訳

対照を置かない自院の成績は、この幅の中に容易に収まる。同時に、関係性は施術者が意図的に高められる臨床資源でもある。前者を忘れると自分を欺き、後者を忘れると使える手段を捨てる。両方を持っておく。

16自然経過を差し引く

腰痛は、何もしなくても大きく動く。この動きを差し引かずに効果を語ることはできない。

16-1　急性腰痛の6週間

33の独立したコホート・11,166人を統合したメタ解析によれば、急性腰痛の疼痛得点（最大100点）はベースライン52（95%CI 48〜57）、6週後23（21〜25）、26週後12（9〜15）、52週後6（3〜10）と推移する[14]。

持続性腰痛のコホートでは、ベースライン51（44〜59）、6週後33（29〜38）、26週後26（20〜33）、52週後23（16〜30）である[14]。

16-2　どちらの患者で判定するか

急性腰痛では、6週間で疼痛得点が52から23へ落ちる。第10章で見た運動療法の効果量が疼痛15点（0〜100換算）であることを思い出すと、自然経過による29点の低下は、証拠のある治療の効果量を大きく上回る。

持続性腰痛では、6週間の低下は51から33の18点であり、52週後も23で止まる[14]。自然経過による改善の余地が小さいぶん、介入の効果は判定しやすい。

臨床への翻訳

急性腰痛の患者で「3回で半分になった」と語ることは、自然経過の報告値の範囲内の出来事を効果として計上することである。自院の成績を語りたいなら、慢性の患者で、標準的な尺度で、時点を決めて測る。第1巻で扱った初診・4週・8週の測定は、そのための最小の設計である。

17バイアスは効果量をどう動かすか

試験の質が低いと効果が大きく出る、とよく言われる。腰痛の領域では、それが実際に測られている。

17-1　230試験・31,674人のメタ疫学研究

2021年の『慢性腰痛に対する運動療法』Cochraneレビューに組み入れられた230の無作為化比較試験（31,674人）を対象に、バイアスのリスクと効果推定値の関係を検討した横断的メタ疫学研究がある。2人1組の独立した査読者がCochrane Risk of Bias 2ツールでバイアスリスクを評価した[15]。

メタ回帰には疼痛強度220、身体機能203の効果量が組み入れられた。調整前・調整後のいずれのモデルでも、バイアスの各領域と疼痛強度の効果量のあいだに有意な関連は認められなかった。有意だったのはアウトカム測定のバイアスと身体機能の関連だけで、フローチャートの報告の有無・前向き試験登録・標本サイズ・比較対照の種類で調整したとき、標準化平均差は −0.40（95%CI −0.77〜−0.02）であった[15]。

17-2　結論の粒度

著者らの結論は、アウトカム測定におけるバイアスのリスクが身体機能の効果量をわずかに過大評価させうるので、臨床家は無作為化比較試験の結果を読み評価するときにこれを考慮すべきである、というものである[15]。

要点

「質が低い試験は効果が大きく出る」は、この領域では疼痛について確認されなかった。確認されたのは、アウトカムの測り方のバイアスが身体機能の効果量を動かすという、より限定的な事実である。粗い一般化ではなく、この粒度で持っておく。

臨床への翻訳

自院で効果を測るとき、施術した本人が「良くなりましたね」と聞き取るのは、アウトカム測定のバイアスそのものである。患者に用紙を渡して自分で記入してもらう、施術直後ではなく次回来院時に記入してもらうといった小さな工夫が、自分の記録の信頼性を上げる。

第V部

安全性と臨床判断

効果が不確実であるほど、安全性の重みは増す。そして最後に、ここまでの証拠を明日の施術室で使える形に組み直す。

この部を読むと効果を保証しない代わりに、判定できる形で施術を設計できるようになる。

18灸の有害事象

灸は完全に無害な手技ではない。症例報告と臨床試験の両方から集められた有害事象を確認する。

18-1　症例報告の系統的レビュー

灸に関連する有害事象を報告した24論文・64症例を、6か国から集めた系統的レビューがある。報告された有害事象は、アレルギー、熱傷、感染、咳、悪心、嘔吐、胎児仮死、早産、基底細胞癌、眼瞼外反、色素沈着、そして死亡である[16]。

著者らは、体位、施灸時間、艾と皮膚の距離、施術者の熟練度、患者の状態、煙の有無、施術環境までもが灸の安全性に影響しうるとし、施術者の技術の向上と操作の規格化が有害反応の発生を減らしうると述べている[16]。

18-2　臨床試験からの報告

14のデータベースを検索した別の系統的レビューでは、灸治療に関連する有害事象が、無作為化臨床試験4件、対照臨床試験1件、非対照観察研究2件、症例報告13件、前向き研究1件で報告されていた。最も多かったのはアレルギー反応、熱傷、蜂窩織炎やC型肝炎などの感染である[17]。

臨床試験のなかでは、発赤、水疱形成、かゆみ、煙による不快感、全身倦怠感、胃部不快感、症状の一時的増悪、頭痛、熱傷が報告された[17]。著者らの結論は、灸は完全に無リスクではなくアレルギー・熱傷・感染などの潜在的な有害事象があるが、現時点でこれらの発生率は不明であるというものである[17]。

18-3　腰痛の試験での報告

灸のサイトカインのメタ解析では、副作用の発生率は対照と同程度と報告されている（RD −0.01、95%CI −0.02〜0.01、p = 0.59）[5]。一方、雷火灸のメタ解析（21試験・2,198人）では、安全性のレベルをまだ評価できないと結論されている[4]。

熱傷の機序と深度分類については、本ライブラリの『お灸の安全性』で詳しく扱っている。

臨床への翻訳

腰背部は患者から見えない部位であり、施術中に熱さを申告してもらうしかない。伏臥位で長時間の施灸を行う場面では、申告のタイミングを事前に取り決めておく。発生率が不明である以上、「めったに起きない」とは言えない。言えるのは、報告されている事象の種類と、それを減らす条件である[16]。

19施術としての設計と、未解決問題

証拠が弱い領域で施術を設計するとは、効果を保証することではなく、判定できる形を作ることである。最後に空白を列挙する。

19-1　設計

表 19-1　本書の証拠から導ける設計と、その根拠
設計根拠となる知見
急性では効果を主張せず、活動の維持を支える急性腰痛は6週で疼痛得点が52から23へ落ちる[14]
慢性の患者で、標準尺度により時点を決めて測る持続性は52週後も23で止まる[14]
運動と競合させず、運動につなぐために使う灸は体幹安定化トレーニングと差がなかった[3]／運動は249試験で中等度の確実性[8]
温熱としての位置づけを患者に正しく伝える表在温熱は急性・亜急性で中等度の質・短期・小さい効果[1][2]
測定は施術者以外の手で、次回来院時にアウトカム測定のバイアスが身体機能の効果量を動かす[15]
関係性を臨床資源として扱いつつ、効果と混同しない施術の場面だけで報告割合が28%から62%へ[13]
伏臥位・長時間の施灸では申告の取り決めを先に置く有害事象の発生率は不明[17]

19-2　確認できた空白

表 19-2　本書で確認した空白
問い現時点で分かっていること
腰痛への灸と偽灸の比較完了報告は見出せなかった。150人規模のプロトコルが公表された段階[7]
灸の効果が温熱を超えるか分離した試験がないため答えられない
灸の有害事象の発生率不明[17]。21試験2,198人でも安全性は評価できなかった[4]
灸の効果の持続期間腰痛では見出せなかった
灸に反応しやすい患者の特徴見出せなかった
日本の鍼灸受療者での標準尺度による経過見出せなかった

19-3　次に必要な研究

  1. 検証済みの偽灸デバイス[12]を対照に置いた、慢性腰痛に対する灸の無作為化比較試験の完了と結果報告
  2. 主要評価項目に疼痛（0〜100換算）と機能（ODIまたはRMDQ）の両方を置き、臨床的に重要な閾値と照らして報告すること
  3. 介入終了後3か月以上の追跡を置き、施術中の改善と施術後に残る差を分けて報告すること
  4. 有害事象の発生率を分母つきで報告する前向き研究
  5. 灸を運動療法に上乗せしたときの効果を、運動単独と比べる試験
臨床への翻訳

これらの空白は、灸を据えてはいけない理由ではない。効果の由来を断定してはいけない理由である。腰痛は自然に良くなる部分が大きく、施術の場そのものが持つ効果も小さくない。そのうえで灸を選ぶなら、何を測っていつ判定するかを患者と決めておく。それが、証拠の弱い領域で誠実に施術する唯一の方法である。

演習

理解度チェック

全13問。選択するとその場で正誤と解説が出ます。各設問は設問文だけで解ける形にしてあり、前提となる試験やガイドラインの条件は設問文の中に書いてあります。自己確認のための演習であり、資格や技能を証明するものではありません。

第I部温熱の証拠3問
Q01 出典：第1章

腰痛に対する表在温熱と寒冷を検証したCochraneレビュー（9試験・1,117人）の結論として適切なものはどれか。

Q02 出典：第2章

米国内科学会のガイドラインが急性・亜急性腰痛の非薬物治療として挙げた表在温熱・マッサージ・鍼・脊椎マニピュレーションのうち、中等度の質の証拠がついていたものはどれか。

Q03 出典：第3章

温熱療法の証拠を灸にそのまま当てはめることができない理由として、適切でないものはどれか。

第II部灸の腰痛エビデンス4問
Q04 出典：第4章・第5章

慢性腰痛に対する灸の系統的レビュー（10試験・987人）で、灸が有意差を示さなかった比較相手はどれか。

Q05 出典：第4章・第6章

腰痛に対する灸の系統的レビュー2件（10試験987人、21試験2,198人）で、GRADEにより判定された証拠のレベルはどれか。

Q06 出典：第7章

腰痛患者の炎症性サイトカインを測定した30試験のメタ解析は、出版バイアスの解析でEgger検定のp値が極めて小さい値をとったと報告している。この所見が意味することはどれか。

Q07 出典：第8章

寒湿型腰痛の72人を対象に、両群とも同じ鍼治療を受け、一方の群にのみ雷火灸を加えた試験では、総有効率が観察群94.3%、対照群82.9%と報告された。この結果の読み方として適切なものはどれか。

第III部比較の相手3問
Q08 出典：第10章

慢性腰痛に対する運動療法のCochraneレビュー（249試験）が報告した、無治療・通常ケア・プラセボと比べた疼痛強度の差と証拠の確実性の組み合わせはどれか。

Q09 出典：第11章

慢性非特異的腰痛に対する鍼のCochraneレビュー（33研究・8,270人）は、偽介入との比較で疼痛の平均差を−9.22（95%CI −13.82〜−4.61、VAS 0〜100）と報告したうえで、ある注記を加えている。その注記はどれか。

Q10 出典：第12章

慢性疼痛を対象とした39試験・20,827人の個別患者データメタ解析が報告した、鍼と対照の群間差の大きさはどれか。

第IV部・第V部効果の分解・安全性3問
Q11 出典：第16章

33コホート・11,166人のメタ解析によれば、急性腰痛の疼痛得点（最大100点）はベースライン52から6週後23へ低下する。この事実が施術の効果判定に与える帰結として適切なものはどれか。

Q12 出典：第17章

慢性腰痛の運動療法試験230件・31,674人を対象に、バイアスのリスクと効果量の関係を調べたメタ疫学研究が見出したことはどれか。

Q13 出典：第18章・第19章

灸の有害事象について、複数の系統的レビューが共通して述べていることはどれか。

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付録

引用文献

本書の記述はすべて以下の資料に基づく。数値は原著の報告値であり、編者による換算・推定は行っていない。原著が用いた統計記号の表記は、そのままの形で引用した。

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本書の数値はすべて原著論文の報告値である。編者が計算・換算した値は載せていない。信頼区間・p値・効果量は原著の表記をそのまま用い、丸めていない。中国語圏の文献については英文抄録に記載された数値のみを引用した。原著が用いた統計記号の表記は、そのままの形で引用している。本文で扱った知見の確実性は、章ごとにエビデンス階層（A〜E）で明示した。第1版・2026年9月。